Kutatás a DualDur mögött

A DualDur Európában a legszélesebb Lyme diagnosztikai klinikai kutatáson bizonyította teljesítőképességét, amelyre épülve megkapta az európai diagnosztikai regisztrációt (IVD CE). 1986 óta immár négy publikációban tették közzé a tudományos eredményeket, és több száz Lyme szakorvos előtt, konferenciákon mutatták be eredményességét. Specifikus immunfluoreszcencia vizsgálatokkal igazolták, hogy a mintákban valóban Borrelia látható, legfrissebben PCR eredmények is igazolják a baktérium jelenlétét. A tudományos eredményeken túl azonban a legfontosabb a DualDur-t alkalmazó Lyme-értő szakorvosok visszajelzése, akik mind a diagnózisban, mind a kezelés ellenőrzésében a leghatékonyabbnak találták.

A DualDur orvostudományi története

A DualDur Magyarország legmagasabb szintű szakmai laboratóriumából, az Országos Közegészségügyi Intézet (később Johann Béla OKI) szerológiai laboratóriumból indult el. A mindmáig a világ egyik még mindig aktív, első generációs Lyme-kutatója, Dr. Bózsik Béla Pál csapata által kifejlesztett módszerre azért volt szükség, mert a szerológiai megoldások (akkor) sem tudták az orvosi diagnózist megfelelően támogatni. Bózsik Főrovos az első hazai esetek leírásában is vezető szerepet játszott, és hamar rájött, hogy a kórokozó speciális immunelkerülő mechanizmusai miatt a „szeronegatív Lyme borreliosis” esetében új megoldásokra lehet szükség.

A szabadalmakban, szakmai publikációkban és nemzetközi szakmai előadásokon, orvosi képzéseken és továbbképzéseken részletesen bemutatott módszertan biztosítja a kórokozók közvetlen kimutatását, és elkerüli a direkt vizsgálatoknál jelentkező problémákat. A Borreliák jelenlétének kimutatását több különböző módszerrel is ellenőrizték az OKI laboratóriumában és kutatóintézetekben (pl. elektronmikroszkóppal, immunfluoreszcencia-mikroszkóppal), majd 1986-ban megkezdődött a módszer párhuzamos alkalmazása szerológiai vizsgálatok mellett.

A több mint harmincezer vizsgálat adatelemzését nemzetközi konferenciákon mutatták be, majd további tízezer vizsgálatot végeztek el magánlaboratóriumokban is.

2012-től kezdve egy nemzetközi orvoscsapat véleményére alapozva kezdték el az EU területén kívül alkalmazni, majd érdeklődés mutatkozott számos EU országból is. Bár akkreditált laboratóriumban jogszerű volt a teszt alkalmazása, a feltaláló és társai úgy döntöttek, hogy az EU forgalmazási engedélyt, az IVD CE jelzést is megszerzik. Ennek érdekében létrehozták a DualDur kutatási projektet, amelyet az Európai Parlament is kitüntetett azzal, hogy példaként említette határozatában, illetve az Európai Bizottság az EU állampolgárok egészségéért folytatott kutatások mintaprojektjeként választotta ki.

A DualDur projekt keretében, orvosi, laboratóriumi, fejlesztési, mérnöki, szoftveres, képfelismerési, mesterséges-intelligencia, klinikai kutatási és gazdasági szakértők segítségével a módszert a modern laboratóriumi körülményekre alkalmazták. A teljes automatizálás, mesterséges intelligenciával történő felismerés és az online humán validáció kifejlesztése miatt minimalizálható az emberi hiba. A független preklinikai és analitikai vizsgálatok megerősítették a DualDur-nak az évtizedek során tapasztalt kedvező laboratóriumi tulajdonságait.

A projekt legnagyobb léptékű állomása a 6 országban 8 Lyme-klinika részvételével zajló klinikai kutatás volt. Ezt független szervezet és laboratórium segítségével tervezték meg és bonyolították le. Ez volt azon kevés európai klinikai kutatások egyike, amelynek tervét független adatbázisban a kutatás kezdete előtt leközöltek – ezzel elkerülve az utólagos manipuláció lehetőségét.

A kutatási adatokat az Illetékes Hatóságok és az Etikai Bizottságok rendelkezésére bocsátották, akik jóváhagyásával megnyílt a lehetőség az orvosdiagnosztikai regisztrációra.

Az IVD CE jelzés az in-vitro orvosdiagnosztikai eszközként való regisztrációt jelenti, melynek során az Illetékes Hatóság (OGYÉI) ellenőrzi a gyártó folyamatait, deklarációit és az eszköz teljesítőképességének vizsgálati eredményeit. Ennek alapján a DualDur 2020-ban IVD CE minősítést kapott, amely bármely EU-n belüli és társult országban minden további befogadás nélküli alkalmazhatóságot jelent.

A több évtizedes kutatási eredmények megkoronázása volt két friss, neves szaklapban közzétett publikáció, amelyek ún. „impakt faktoros”, rangos, nemzetközi folyóiratban jelentek meg. Előkészítés alatt vannak további publikációk, hiszen klinikai kutatásokban és laboratóriumi vizsgálatokban, esettanulmányokban volt jelentős szerepe a DualDur-nak, mint az egyetlen olyan módszernek, amely igazoltan képes a kórokozót kimutatni, kezelés előtt, alatt és után.

Két klinikai kutatás eredményeit mutatták be egy nemzetközi, Lyme-orvosokat tömörítő szervezet (ILADS) konferenciáján, 2024-ben és 2025-ben, ahol a DualDur jelentős szerepet játszott a diagnózis felállításában, megerősítésében.

Hivatkozásjegyzék

  1. Bózsik B.P., Bózsik A.P., Bózsik B. Patent: Direct Detection Method for Tick-Borne Infections and a Cell Technology Medium for the Method. WO2020194003, 2020.
  2. András P. Bózsik, Béla P. Bózsik P. FIRST APPLICATION OF AN IMPROVED-RESOLUTION DARK-FIELD MICROSCOPY SETUP, COMBINED WITH A NOVEL DIRECT-STAINING LIVE IMMUNOFLUORESCENCE INVESTIGATION METHOD, VISUALISING THE MOTION OF BORRELIA BURGDORFERI SPIROCHETES. acta [Internet]. 2024 Jun 14 [cited 2024 Jun 28];33(1). Available from: https://acta-microscopica.org/acta/article/view/698
  3. Bózsik, A.P.; Déri, J.; Bózsik, B.P.; Egri, B. Presence of Borrelia Spirochetes in White Stork (Ciconia ciconia), White-Tailed Eagle (Haliaeetus albicilla), and Eastern Imperial Eagle (Aquila heliaca): Hospitalized in a Wild Bird Hospital and Sanctuary (Hortobágy, Hungary). Animals 2024, 14, 3553. https://doi.org/10.3390/ani14243553
  4. European Parliament resolution of 15 November 2018 on Lyme disease (Borreliosis) [Internet]. 2018/2774(RSP Nov 15, 2018. Available from: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2018-0465_EN.html