My również popieramy tę klauzulę. Trwa debata naukowa na temat stosowalności bezpośredniego badania mikroskopowego w diagnostyce boreliozy z Lyme (1) (2). Ze względu na wiele fałszywych wyników, twórcy DualDur są zdania, że bardzo trudno jest uniknąć wytwarzania sztucznych produktów lub nadmiernego zanieczyszczenia próbki z powierzchni skóry podczas bezpośredniego badania krwi. W związku z tym znalezienie Borrelia burgdorferi w izolacji od sztucznych produktów, która jest obecna w gęstości o 1-3 rzędy wielkości niższej niż w przypadku innych zakażeń boreliozą, wymagałoby wysoce wykwalifikowanego badacza. Producent DualDur udostępnia również szczegółowy raport na swojej stronie internetowej, z prezentacją publikacji naukowych.

Bezpośrednie, tj. nieprzygotowane, testy, zwykle z kropli krwi, są niepokojące z kilku powodów: krętki na powierzchni skóry mogą nadmiernie zanieczyścić próbkę. Ponadto tak zwane pseudospirochety utworzone z dolnych części krwi mogą być łudząco podobne do Borrelia, ale ich ruch jest raczej pasywny, a zatem teoretycznie uważny obserwator może je odróżnić (3) (4). Jednak gęstość Borrelia burgdorferi we krwi na ogół nie przekracza granicy 10-100 tysięcy patogenów/ml (5) (6) (7), co oznaczałoby, że w zwykle 2 mikrolitrach krwi badanej z tego, pod mikroskopem, często można by zobaczyć tylko patogen co 50 pól widzenia lub więcej, gdyby nie był zasłonięty przez elementy komórkowe krwi. Właśnie dlatego hodowla jest wykorzystywana do zwiększenia obfitości Borrelia, dla której stosuje się „pożywki wzbogacające”. („podłoże hodowlane=mieszanina lub mieszanka, która spełnia wymagania odżywcze bakterii i zapewnia warunki sprzyjające ich namnażaniu”) (8).

Borrelia może być również hodowana (wzbogacana) z osocza krwi, jak opublikowano w kilku artykułach Évy Sápi (9) i Evy Ruzic (10), w których osocze krwi, płyn mózgowo-rdzeniowy lub próbki biopsji skóry hodowane przez okres do 16 tygodni były mikroskopowo wykrywalne dla Borrelia i specyficznie identyfikowane za pomocą PCR lub innych testów. Chociaż w publikacjach przedstawiono wiarygodne wyniki, metodologia ta nie ma zastosowania w rutynowej diagnostyce ze względu na jej czasochłonny i kosztowny charakter (nie chodzi o to, że metoda jest nieodpowiednia, ale raczej niepraktyczna).

Metoda DualDur przyjmuje trzecią drogę: większa ilość krwi żylnej, 4 ml, jest pobierana do „płynu technologii komórkowej” (patrz patent 231425: „Przedmiotem wynalazku jest metoda bezpośredniego wykrywania infekcji przenoszonych przez kleszcze. Metoda charakteryzuje się pobieraniem próbki ludzkiego/zwierzęcego płynu ustrojowego do badania, najlepiej próbki krwi, na określoną objętość płynu hodowli komórkowej zapewniającego pół-wrogie środowisko...”) (11) i zatężaniem zawartości patogenów (12). DualDur nie jest zatem metodą wzbogacania, nie jest pożywką wzbogacającą ani nie jest „bezpośrednim testem mikroskopowym”, ponieważ krew nie jest badana bezpośrednio, ale po przygotowaniu.

Podsumowując, DualDur nie jest ani bezpośrednią procedurą mikroskopową, ani procedurą wzbogacającą, chociaż sama kategoria D jest („W przypadku braku solidnych dowodów naukowych lub międzynarodowego konsensusu, lub jeśli nie mają one zastosowania do określonej populacji w warunkach krajowych, określenie krajowej „najlepszej praktyki” opiera się na doświadczeniu członków grupy opracowującej wytyczne lub na profesjonalnych opiniach uzyskanych w drodze konsultacji. Wyniki badań mogą je modyfikować.” ) nie jest właściwym sposobem na zdyskredytowanie bezpośrednich procedur mikroskopowych, zwłaszcza w świetle wielu publikacji na temat sukcesu procedur hodowli (wzbogacania) - które to wyniki badań modyfikują „opinię” kategorii D.

2. Nowym elementem zalecenia z 2024 r. jest odniesienie do nowej metody: „To samo dotyczy testu mikroskopowego, który jest zapowiadany jako pierwsze na świecie węgierskie odkrycie. Jest to tak zwany płyn komórkowy, który po dodaniu i odwirowaniu bada próbki krwi pod ciemnym mikroskopem i znajduje to, co uważa się za formuły boreliozy. Dopóki dowody naukowe na tę procedurę nie zostaną opublikowane w prestiżowym międzynarodowym czasopiśmie, nie można jej stosować w rutynowej diagnostyce (44).”

Wreszcie, krajowe zalecenie nie wdrożyło rezolucji Parlamentu Europejskiego, opublikowanej w 2018 r. i wielokrotnie podtrzymywanej od tego czasu, że „zawód lekarza często stosuje się do przestarzałych zaleceń dotyczących boreliozy, które nie uwzględniają w wystarczającym stopniu wyników badań.” i „wzywał do dalszego finansowania metod diagnozowania i leczenia boreliozy”, a także „wzywa również państwa członkowskie do rozszerzenia stosowania diagnostyki opartej na objawach klinicznych, tak aby lekarze mogli zdiagnozować boreliozę nawet wtedy, gdy testy serologiczne są negatywne”, zauważa również, że „borelioza, mimo że jest chorobą znaną naukom medycznym, nadal często nie jest rozpoznawana, w szczególności z powodu trudności w wykrywaniu objawów i braku odpowiednich testów diagnostycznych” i wspomina między innymi o ówczesnej fazie badawczej DualDur (13).